来源：医药魔方
5月20日，礼来宣布，欧盟人用药品委员会（CHMP）支持巴瑞替尼（baricitinib，商品名：Olumiant、艾乐明）上市，用于治疗成人重度斑秃（AA）。欧盟预计在1-2个月内做出最终监管决定。如果获得批准，巴瑞替尼将成为首款上市用于治疗重度斑秃的JAK抑制剂。
巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发。年12月，礼来与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，包括万美元首付款和最高6.65亿美元里程金。
目前，巴瑞替尼已在中国、美国、欧盟等超过75个国家上市，用于治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）；在欧盟、日本等40多个国家获批用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）；在美国、日本、瑞士等多个国家获批治疗新冠肺炎住院患者。
年3月，巴瑞替尼治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定；年2月，获FDA优先审评。针对严重AA适应症，巴瑞替尼有望在年获得美国、欧盟和日本监管机构的审评决定。
CHMP的意见基于巴瑞替尼的2项III期临床试验数据。BRAVE-AA1和BRAVE-AA2分别有名和名患者完成了为期36周的治疗，均包含重度AA成年患者，定义为SALT评分≥50（头皮脱发≥50％）。基线时，受试者的平均SALT得分为85.5（85.5％头皮脱发）。
？结果显示，试验达到主要研究终点。第36周时，巴瑞替尼4mg剂量组在BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验中达到或超过80％的头皮毛发覆盖率患者比例分别为35.2％和32.5％，巴瑞替尼2mg剂量组分别为21.7％和17.3％，安慰剂则分别为5.3％和2.6％。
年3月，礼来公布了这2项III期临床的最新数据，分别有名、名患者完成了为期52周的治疗。在服用4mg巴瑞替尼的患者中，39％的患者实现了显著的头皮毛发再生，达到了80％或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中，约74.1％在52周时实现了90％的毛发覆盖率。另外，超过40％的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。
在服用2mg巴瑞替尼的患者中，22.6％的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中67.5％的患者在52周时实现了90％或以上的毛发覆盖率。22.9％的患者眉毛实现再生，25.5％的患者睫毛实现再生。