7月3日，泽璟生物登记启动了其治疗重症斑秃新药盐酸杰克替尼片的一项Ⅱ期临床研究，该试验的主要目的是评价盐酸杰克替尼治疗重症斑秃的安全性和疗效，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。
图片来源：国家药物临床试验登记与信息公示平台
该项随机、开放、单臂的Ⅱ期临床试验计划入组例18岁以上的斑秃患者，入组标准、给药方案和临床终点指标如下：
入组标准：
1
年龄≥18周岁，男女不限；
2
经临床确诊的斑秃；
3
脱发面积占整个头皮面积的50%或以上，并且稳定至少6个月或以上的患者；
4
患者能完成至少6个月的治疗；
5
对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：1. 女性患者必须满足：① 绝经（定义为至少1年内无月经）；② 或已行手术绝育；③ 或具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2. 男性患者必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
排除标准：
1
需排除以下原因引起的脱发：梅毒性脱发，甲状腺疾病引起的脱发，拔毛癖、头癣、结缔组织病疾病，感染，缺锌和缺铁等；
2
急性弥漫性斑秃（ADTAFS）患者；
3
活动性结核病患者；
4
随机前6个月内合并下列疾病者：甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病；
5
筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg或HBeAg阳性），HCV-RNA阳性者；
6
其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现的患者；
7
随机前1个月内接受过糖皮质激素外用、蒽林软膏、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法的患者；
8
随机前3个月内患者口服或注射过任何治疗脱发药物（包括糖皮质激素皮损内注射、系统性糖皮质激素、抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素，甘氨酸，蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷）及其它甘草提取物、环孢素、抗TNF抗体、IFN-γ、抗IL-2抗体、针对斑秃治疗的中药及其他JAK抑制剂）；
9
在随机前4周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
给药方案：
序号
名称
用法
1
盐酸杰克替尼片
片剂；规格50mg；口服；试验组1:一天一次，每次mg；用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
2
盐酸杰克替尼片
片剂；规格50mg；口服；试验组2：一天一次，每次mg，用药时程：连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）
临床终点指标：
杰克替尼是一种JAK1/2选择性抑制剂，主要临床适应症包括骨髓纤维化、肿瘤、自身免疫性疾病等。JAK抑制剂治疗骨髓纤维化疗效明确、安全性较好，是一个可以显著改善骨髓纤维化患者症状、延长生存期的全身治疗性药物，在美国和欧洲已成为骨髓纤维化治疗的新标准和一线治疗药物；同时，JAK抑制剂已在临床试验中显示出显著的治疗类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病的效果。目前国内尚无此类药物获批。
研究者信息：
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