年11月30日泽璟制药-U()发布公告称:兴证全球基金、兴业证券、君和资本、华宝基金、和谐汇一基金、汇丰晋信基金、APS、混沌投资、中信资本于年11月29日调研我司。
本次调研主要内容:问:关于医保谈判的情况?
答:公司已经积极参加了年医保谈判工作,具体谈判结果将遵循国家相关规定以及信息披露的规则进行披露。
问:关于多纳非尼销量的现状和未来预期?
答:多纳非尼自销售以来,剔除首月销售含部分经销商渠道周转存货影响,各月实际销量持续稳步增长,未来预期将受到医保等多种因素的影响,公司将根据外部环境和趋势,及时调整销售团队规模和策略,以进一步增加市场份额。
问:关于重组人凝血酶的研发进展和后续规划?
答:公司已经向CDE提交生物新药上市申请前临床沟通交流申请,后续尚需经过提交新药上市申请、技术审评、现场核查等程序,公司将积极开展相关工作,力争加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。
问:关于杰克替尼适应症的临床阶段和进展?
答:公司正在开展杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的III期、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的IIB期、治疗重症斑秃的III期临床试验,均为关键注册临床试验。杰克替尼治疗中重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等适应症均在II期临床试验阶段,目前进展顺利。
问:ZG的进展?预期什么时候开始临床试验,ZG对于公司产品管线的意义?
答:ZG的临床试验申请目前已经获得受理,按照相关规定,自受理缴费之日起60日内,如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见,公司方可按照提交的方案开展临床试验。ZG是公司首个肿瘤免疫双特异性抗体,有望用于治疗多种实体瘤。目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品,丰富泽璟制药分子靶向和肿瘤免疫双管齐下的肿瘤药产品管线。在生物医药领域,肿瘤免疫和分子靶向联合治疗已经显示出突出的治疗效果,将是未来肿瘤治疗的重要趋势。ZG具备与泽璟制药现有小分子靶向新药开展联合治疗的潜力,将能增强公司在肿瘤免疫领域的竞争优势。
问:由于公司的产品管线丰富,未来公司的销售策略是怎样的?
答:未来公司将采取自销和商业合作并重的策略,以快速进入和拓展市场为目标,根据适应症和市场竞争的情况,采取多元化的策略。
问:请描述多纳非尼的竞争格局?
答:多纳非尼作为一线治疗肝癌的优效药物,在单药与索拉非尼的头对头试验中显示安全性高,毒副作用小,我们将持续开展市场推广,首先在肝癌一线治疗领域不断拓展市场,提高市场占有率;同时,随着更多PD-1/PD-L1等抗体药物的获批上市,联合用药也将是一个自然形成的趋势,公司正不断挖掘多纳非尼联合用药的潜力,将有利于进一步扩大市场。索拉非尼和仑伐替尼在专利到期后将面临多个仿制药上市,原研药物在仿制药上市后对于市场推广的投入力度一般会下降。多纳非尼的化合物专利年到期,晶型专利年到期,如果能顺利进入医保,公司会加大团队建设、加大进院力度、加大市场推广,以积极拓展市场。肝癌在中国是大病种,年患病率和死亡率高,年新诊断HCC患者达45万左右,分子靶向药物的渗透率目前较低,市场潜在空间大。现有已批准药物治疗晚期肝癌的中位PFS相对比较短,且病人的生存期较短,因此病人对于药物的需求是比较大的,会不断服用不同药物延长生存期。随着近年来治疗费用的下降、医保的覆盖,以及如多纳非尼等安全、有效分子靶向药物的出现,患者有了更多选择,相信患者会选择使用多纳非尼等新型分子靶向药物。
问:请介绍一下公司目前的销售团队情况和销售渠道建设情况?
答:公司已经建立了一支专业的市场营销团队,核心成员多数来自知名外企,均有10年以上的药品营销和管理经验,特别是在肿瘤治疗领域营销重磅产品的专业推广经验,后续公司将根据市场和销售情况及时调整团队规模,同时也为未来其他产品进入市场做好准备。目前,多纳非尼已覆盖31个省(自治区、直辖市)、68个核心城市、个联营合作城市、+家DTP终端药房以及多个网上网下平台。相信随着覆盖率的提高和医生、病人对多纳非尼的更多了解,多纳非尼的市场份额会不断提高。
问:重组人凝血酶的未来销售和市场开发的策略?
答:目前公司的销售团队以肿瘤药销售为主。未来凝血酶的市场销售,会采用自销和合作相结合的方式,在产品获批前,公司将会根据公司的发展战略、市场竞争情况,制定适合的商业化的策略。
问:关于多纳非尼的联用规划?是否会开展研究者发起的临床?
答:PD-1与靶向药的联合用药是一个大趋势,随着PD-1的普及性提高,多纳非尼作为一个优效的靶向新药,具备与PD-1联合用药的潜力。目前多纳非尼正在开展多项研究者发起的临床联用试验。
问:公司目前的研发技术和平台是怎样的?
答:公司建立了三个研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江、美国加州,开发了丰富的小分子新药与大分子新药的产品管线。精准小分子药物研发和产业化平台是泽璟制药小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术,有效地保证新药开发的成功率。同时,公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新药研发技术开发具有自主知识产权的小分子新药,已有产品上市、多个新药处于不同研发阶段。复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是泽璟制药大分子新药研发的基础。公司通过自主研发的复杂重组蛋白核心技术,已率先成功研发多个重组蛋白药物。泽璟制药和控股子公司GENSUN致力于发现和开发新型抗体,拥有三个候选药物研发平台TriGen、CheckGen和TGen,TriGen平台为三特异抗体研发平台,CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药,TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台,已有多个双抗、三抗产品处于临床前和IND阶段。
问:关于公司新药的研发和发展策略?
答:公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性,注重实现在研药品领先性和可及性,从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。BD策略是同时