斑秃

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TUhjnbcbe - 2024/6/28 17:37:00

年5月30日泽璟制药-U()发布公告称:方正证券、创金合信基金、东吴基金、富安达基金、中信资管、新华资产、域秀资产、淡水泉投资、方正和生投资、富邻投资、韶夏投资于年5月9日调研我司。

本次调研主要内容:

问:多纳非尼目前的商业化布局情况?多纳非尼进入医保降价对年营收的影响?

答:多纳非尼获批上市已接近一年,去年我们主要做了三个方面的工作:一是积极推动多纳非尼纳入各类规范和指南,二是组建了完善的商业化梯队,三是为医保谈判做准备,并最终于12月通过医保谈判纳入医保。今年以来,医院或双通道药店数在持续增加,目前已经顺利准入近家医院和多个双通道社会药房,随着进度的推进,我们有信心准入进更多的医疗机构,帮助更多病人享受医保带来的红利,并稳步提高市场份额;我们在今年年初又新增了多位一线销售人员,这些新的销售人员,在经过培训后会逐步带来更多的销售生产力。纳入医保后,今年一季度多纳非尼销售量相比去年四季度增长了60%,虽然价格下降,但销量医院准入增加而逐步增长。

问:索拉非尼和仑伐替尼的仿制药相继集采对公司多纳非尼销售的影响?

答:根据行业普遍规律,药品进入集采,企业就可能不会投入更多的资源用于产品推广。因此竞品进入集采,对于处于专利期内的产品是一个潜在拓展市场的机会。多纳非尼的专利有效期有十年左右的时间,加上多纳非尼是一个优效、安全性高的产品。我们相信随着我们的不断努力,多纳非尼有获得更多的市场份额的潜力。

问:公司的产品都是自主研发,想了解一下公司的立项和早期研发的情况?公司如何保证未来的研发可持续性?多个产品正在II期或III期阶段,公司未来两三年的研发费用的预期.

答:小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术,相较于耗时长、投入高和成功率低的传统新药发现特点,通过药物稳定技术开发新药可具有显著优势;利用该技术公司成功研发了多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子候选新药。复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台是公司大分子新药研发的基础。公司注重复杂蛋白质药物的研发和生产,已成功研发了外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂蛋白质药物,做到国内领先或者唯一,以填补国内市场空白。公司进一步通过子公司GENSUN建立了研发先进水平肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力,包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造,以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物,从而拥有端到端(END-TO-END)的蛋白质治疗药物发现和优化能力,可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会,有望获得最佳候选药物及全球知识产权。公司会及时跟踪前沿进展,根据情况逐步立项,并把新的产品不断推进到临床,因此公司拥有丰富的后续产品管线的储备,以提升公司在研发领域竞争力的可持续性。未来几年,公司将会更加注重研发费用的高效利用,集中资源开发重点产品,使得研发费用与公司经营业绩更平衡。

问:公司的海外开发策略和团队情况?

答:目前公司已有杰克替尼、ZG、ZG获得了FDA批准开展临床试验。后续公司新的产品都会根据项目情况,考虑国际国内同时申报。公司核心管理层均具有海外从业和海外项目的管理经验。我们将依托自身临床团队或与国外公司合作,或与CRO公司合作的模式来推进海外临床试验。因海外临床试验会需要大量资金,需投入很大的资源,因此寻求与国际公司进行合作,也将是公司未来的一个策略之一。

问:目前JAK抑制剂竞争也比较激烈,公司的杰克替尼有什么优势吗?

答:杰克替尼主要有以下几个方面的优势:(1)目前临床试验进度领先:在国内,杰克替尼治疗骨髓纤维化(MF),临床试验进展是领先的;杰克替尼治疗重症斑秃,是同类产品最早在国内开展该适应症III期试验的;(2)骨髓纤维化(MF)的治疗需求十分迫切,且病人需要长期用药,因此杰克替尼的MF适应症在未来将有很好的市场潜力;(3)目前已有的杰克替尼临床试验数据显示,杰克替尼具有明显的安全性和疗效优势,未来我们也将陆续公布更多临床试验数据和报告。

问:公司的现金情况及未来开支计划,公司的再融资进展?

答:公司目前的现金情况可以支持当下的各项业务发展,同时公司产品管线丰富,仍需持续地投入资金,提升公司的长期竞争力。关于再融资的进展,公司正与中介机构紧密合作,将于近期完成再融资的申报工作。

问:关于凝血酶的申报进度和未来市场的分析

答:公司已经递交外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请,尚需经过受理、审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节。根据沙利文的研究报告和国家卫健委统计,在过去五年中,中国外科手术台数经历了较快的增长,由年的多万台增长到年的多万台,年复合增长率为5%以上。预计在未来,这一数字将保持平稳增长。根据国家卫健委年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知(国卫办药政发〔〕25号)》,凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势,将为止血药市场带来新的选择。

问:公司的ZG是PD1/TIGIT双抗,目前在国际上具有领先性,请分析下这个产品的优势和开发前景?

答:近年来,TIGIT靶点已经在和PD-1或PD-L1的双免疫联合的早期临床中显示出了很好的疗效,因此成为了开发热点。ZG是泽璟制药第一个双靶点抗体,可以让泽璟能够进入免疫治疗领域,并且为泽璟管线中的大分子联合、或和小分子联合奠定了基础。双抗相对于单抗联合具有一些优势,如用药更加方便、剂量可能更低、副作用更小、药物经济性更好等。由于双抗是同时结合两个靶点,这样的同时结合特性可能会更好的发挥两个靶点的协同作用,从而增加疗效或者改善单药的耐药性。ZG目前在临床前研究中显示出比单药或单药联合更好的效果,因此我们期待在临床研究中也能够显示出疗效优势。

问:请问盛总,公司有没有预期什么时候能盈亏平衡?

答:尊敬的投资者,您好!关于公司的财务数据,请您

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