恒瑞JAK1抑制剂全球II期临床 [复制链接]

2月4日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球II期临床研究SJ（AMBER2），达到了主要及关键次要研究终点。研究结果显示，在治疗第8周，接受口服SHR片8mg一天一次或4mg一天两次或4mg一天一次的成人溃疡性结肠炎患者临床应答的比例显著高于安慰剂组。SHR治疗组与安慰剂组相比，实现了有显著统计学意义的临床应答。

SHR是瑞石生物自主研发的一款高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在海外，SHR片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心II期临床试验，并在加拿大获准III期临床试验。

根据Insight数据库，SHR共有2种剂型处于临床研发中，分别是片剂和软膏剂，均进展至III期临床，不过在研适应症各有不同。片剂在研适应症较多，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎两项已进入III期临床的适应症，以及斑秃、克罗恩病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎4项最高处于II期临床。其中，特应性皮炎于年10月完成国际多中心II期临床，并在上个月刚刚获得CDE突破性疗法认定。

来自Insight数据库（