近日，恒瑞医药子公司瑞石生物宣布，SHR片（一种高选择性JAK1抑制剂）用于治疗斑秃的III期临床试验在医院完成了中国地区首例患者入组及给药。
该III期临床研究（RSJ）旨在评估SHR片在成人重度斑秃患者中的安全性和有效性，国内共有32家中心参与。研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展。
这是继年8月SHR片针对斑秃患者的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心（中国、美国、澳洲）的II期临床试验达到研究终点后的又一个里程碑。II期研究结果显示，患者在接受了24周治疗后，8mg和4mg剂量组的SALT评分较基线变化百分比有明显改善，与安慰剂组相比差异有统计学意义。Ⅱ期临床后，经过与CDE的沟通确认，瑞石生物直接启动了III期临床研究。
斑秃是一种自身免疫性疾病，临床表现为突然的不明原因的局部性或者全部性脱发，并同时形成显著斑块状脱发。据流行病学数据统计，全球约2%的人患有斑秃，中国约有万患者[1]。斑秃的发病机制尚未完全明确，目前的治疗手段有限，尚无治愈方法，易对患者造成精神负担，是一个亟待解决的临床难题，也是当前新药研发的热点。
本研究的主要研究者，医院皮肤科的张建中教授表示：“目前针对斑秃的非激素类治疗方案的效果有限，存在着很大的未满足临床需求。瑞石团队克服疫情带来的种种影响，全力推进项目，很荣幸与瑞石团队一起合作，我们将携手并进，加速SHR片斑秃的III期研究项目在中国的临床试验进程，期待为更多的斑秃患者带来福音。”
瑞石生物首席医学官吴奕涵博士表示：“SHR是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，通过阻断炎症因子的信号传导调节免疫细胞功能，阻止下游细胞因子攻击毛囊所造成的脱发，恢复头发生长。至今临床上尚无针对斑秃的有效治疗药物获批。基于我们在II期临床试验中获得的积极结果，瑞石快速启动了该III期项目，希望不久的将来我们能把这款创新药带给急需的患者。”
SHR是新一代高选择性JAK1抑制剂，可开发用于多种自身免疫和炎症性疾病的治疗。年1月，SHR片被国家药监局授予突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。SHR片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球III期临床试验；用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR外用软膏也已经进入III期临床试验。
参考文献：
[1].中华医学会皮肤性病学分会毛发学组,中国斑秃诊疗指南()[J].临床皮肤科杂志,,49(2):69-72
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