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药讯精选
荣昌生物ADC爱地希获HER2阳性乳腺癌突破性治疗认定
●近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司发布公告称，自主研发的抗HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）再次获得中国国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认证，用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者，目前RC48正在针对该适应证在中国开展Ⅲ期临床试验。
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泽璟生物盐酸杰克替尼治疗斑秃Ⅱ期临床研究成功
●6月29日，苏州泽璟生物制药股份有限公司发布公告称，自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅱ期临床研究取得成功结果。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。
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国内首款！多禧生物MUC1ADC获批临床
●年6月29日，杭州多禧生物科技有限公司旗下1类抗体偶联药物（ADC）注射用重组人源化抗MUC1单抗-Tub偶联剂获得临床试验默示许可，这是国内首款获批临床的MUC1ADC新药。MUC1是一种高分子量糖蛋白，在肿瘤组织中存在异常表达和极性丧失。该蛋白与细胞粘附、免疫调节等多种生物学功能密切相关，被认为是抗肿瘤免疫的理想靶标之一。
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Crispr基因编辑疗法对人类疗效首次证明
●美国IntelliaTherapeutics公司和再生元公司的科学家在最新一期《新英格兰医学杂志》上撰文称，治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR）的Crispr基因编辑疗法NTLA-在Ⅰ期临床试验中取得积极结果：单剂NTLA-导致血清中的转甲状腺素蛋白（TTR）水平平均下降87%，最大可达96%。这是首批支持体内Crispr疗法安全性和效果的临床数据，表明科学家已经克服此前该技术仅能用于编辑体外细胞或眼内细胞的局限。
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企业动态
先声药业获德国Vivoryon两款阿尔茨海默病治疗药大中华区开发权
●6月29日，先声药业与德国VivoryonTherapeuticsN.V.共同宣布，双方已建立战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化两款阿尔茨海默病（AD）治疗药物，分别是处于临床Ⅱb期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂Varoglutamstat（PQ），和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。
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信达生物合作Synaffix推进ADC开发
●6月29日，信达生物宣布与Synaffix公司就抗体偶联药物（ADC）开发达成合作。根据协议，Synaffix将提供必要的专有ADC技术，包括GlycoConnect，HydraSpace以及其toxSYN平台下某款连接体-毒素；信达生物将基于自有抗体，使用Synaffix的技术开发具有同类最优潜力的ADC候选分子。信达生物将负责该ADC候选分子的研究、开发、制造和商业化，Synaffix将密切支持该分子的相关研究活动并提供必要的原料和技术支持。
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